Der uns bekannte Qualitätsmanagementstandard (GMP) für die pharmazeutische Herstellung, die schrittweise Einbeziehung von EHS in GMP, ist der allgemeine Trend.
Der Kern von GMP besteht nicht nur darin, dass das Endprodukt den Qualitätsstandards entspricht, sondern auch der gesamte Produktionsprozess muss den Anforderungen von GMP, dem Prozesstechnologiemanagement, der Chargen-/Chargennummernverwaltung, der Output- und Materialbilanzkontrolle, dem Gesundheitsmanagement usw. entsprechen. Identifikationsmanagement, Abweichungsmanagement als Schwerpunkt.Für jeden Prozess, der die Hauptfaktoren der Produktqualität beeinflusst (Mensch-Maschine-Materialring), müssen alle möglichen wirksamen Maßnahmen ergriffen werden, um Verschmutzung und Kreuzverschmutzung, Verwirrung und menschliches Versagen zu verhindern, die Sicherheit der Arzneimittelproduktion zu gewährleisten und die Qualität zu gewährleisten Drogen.Im Mai 2019 veröffentlichte die WHO „Umweltaspekte guter Herstellungspraktiken: Überlegungen für Hersteller und Inspektoren zur Verhinderung von Antibiotikaresistenzen, einschließlich Abfall- und Abwasserbehandlung als GMP-Kontrollpunkte“.Gerüchten zufolge soll auch das Thema Personenschutz in das neue GMP aufgenommen werden.Der Schutz vor berufsbedingter Exposition (OEB) sollte die Aufmerksamkeit von Pharmaunternehmen auf sich ziehen!
Arbeitsbedingte Gefahren durch pharmazeutische Wirkstoffe (API) sind die zentralen und schwierigen Punkte der Prävention und des Kontrollmanagements von arbeitsbedingten Gefahren in Pharmaunternehmen.Aufgrund des Risikos erregen allgemeine neue Medikamente und hochwirksame Medikamente wie Krebsmedikamente und Penicillin mehr Aufmerksamkeit, allgemeine Generika finden jedoch im In- und Ausland keine große Beachtung.Das Schwierigste ist, dass der „Industriehygienewert“ (IH) des Wirkstoffs schwer zu bestimmen ist und von der Toxikologie und der Klinik ausgehen muss.Der OEB-Kontrollgrad wird im Allgemeinen anhand der MSDS-Abfrageergebnisse der Verbindungen eingestuft.Wenn Sie innovative Medikamente herstellen, müssen Sie möglicherweise Ihr eigenes Geld und Ihre eigene Energie aufwenden, um entsprechende Tests der Wirkstoffaktivität durchzuführen.Bei Generika können die Grenzwerte und Grade des OEL/OEB im Allgemeinen durch Abfrage der MSDS-Informationen der Verbindung ermittelt werden.Zugehörige technische Kontrollmaßnahmen werden im Allgemeinen unterteilt in: 1. Offener Betrieb;2. Geschlossener Betrieb;3. Gesamtluftversorgung;4. Lokale Abgase;5. Die laminare Strömung;6. Isolator;7. Alpha-Beta-Ventil usw. Tatsächlich kennen wir diese alle aus der Sicht der GMP, aber der Ausgangspunkt der Überlegungen ist im Allgemeinen die Sicht der Vermeidung von Umweltverschmutzung und Kreuzkontamination und selten die Sicht der Arbeitshygiene.
Inländische Pharmaunternehmen sollten den Schutz des EHS-Personals stärken und Produktionsanlagen mit API-OEB-Qualitätsanpassung einführen.Es lohnt sich, Lehren daraus zu ziehen, dass einige europäische und amerikanische Ausrüstungslieferanten beim Arbeitsschutz ihrer Mitarbeiter recht gut abschneiden und für die Testprodukte entsprechende MSDS-Dateien und entsprechende Vorbereitungsdokumente für Schutzmittel verlangen.In der Vergangenheit, als inländische Pharmaunternehmen verschiedene Produkte wie Feinanästhetika und Toxinfreisetzung herstellten, gab es keinen OEB-Schutz, was dazu führte, dass die Gesundheit vieler Mitarbeiter an vorderster Front beeinträchtigt wurde.Unter der Voraussetzung, dass das Rechtsbewusstsein der Arbeitnehmer schrittweise gestärkt wurde, konnten sich die Unternehmen der Verantwortung für die entsprechenden Berufsrisiken nicht entziehen.
Durch die Gefahrenanalyse von API wird die Berechnungsformel für den Arbeitsplatzgrenzwert (OEL) angegeben, das API-Gefahrenklassifizierungssystem PBOEL eingeführt und die allgemeinen Regeln aufgestellt, die für Präventions- und Kontrollmaßnahmen befolgt werden sollten.Zukünftig werden wir die Kontrollstrategie eingehend analysieren.Bleiben Sie dran!
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 12. April 2022